西谷制冷公司專(zhuān)做凈化工程溫濕度控制、恒溫恒濕機、凈化空調、冷水機、中央空調、冷凍設備研發(fā)制造的國家高新技術(shù)企業(yè)下面為大家講解合格的第三方潔凈室檢測機構普遍要求要有全面的潔凈相關(guān)檢測能力，可為藥品GMP車(chē)間、電子無(wú)塵車(chē)間、食品藥品包裝材料車(chē)間、無(wú)菌醫療器械車(chē)間、醫院潔凈手術(shù)室、生物普遍實(shí)驗室、保健食品GMP車(chē)間、化妝品/消毒品車(chē)間、動(dòng)物實(shí)驗室、獸藥GMP車(chē)間、飲用桶裝水車(chē)間等潔凈室、潔凈廠(chǎng)房提供第三方檢測、調試、咨詢(xún)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)。

  潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車(chē)間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車(chē)間、GMP車(chē)間、醫院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗室、生物安全實(shí)驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無(wú)塵車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間等。

檢測項目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

1、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數

潔凈室、潔凈區的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內產(chǎn)生的顆粒污染物來(lái)實(shí)現的。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。

單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區內的污染空氣以維持室內、區內的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內工藝過(guò)程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測項目。

非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來(lái)沖淡與稀釋室內、區內的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著(zhù)，潔凈度也相應提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區的送風(fēng)量及相應的換氣次數，是主要關(guān)注的氣流測試項目。

為了獲得可重復的讀數，記錄各測點(diǎn)風(fēng)速的時(shí)間平均值。

換氣次數：根據潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得

2、溫濕度

潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個(gè)檔次：一般測試和綜合測試。第一個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試，第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測試。這類(lèi)測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場(chǎng)合。

本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項檢測時(shí)，空調系統已經(jīng)充分運轉，各項狀況已經(jīng)穩定。每個(gè)濕度控制區至少設置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩定時(shí)間。所做測量應適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩定之后才開(kāi)始測量，測量時(shí)間不少于5分鐘。

3、壓差

這項檢測的目的是驗證完工設施與周?chē)h(huán)境之間、設施內各空間之間保持規定壓差的能力。這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項檢測。

壓差的測試應在所有的門(mén)都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠的里間房間開(kāi)始，依次向外測試；有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室（區），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

壓差檢測要求：
（1）靜壓差的測定要求在潔凈區內的所有門(mén)全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。

（2）在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行，一直檢測到直通室外的房間。

（3）測管口設在室內沒(méi)有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線(xiàn)平行。

（4）所測量記錄的數據應精確到1.0Pa。

壓差檢測步驟：

（1）先關(guān)閉所有的門(mén)。

（2）用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。

（3）記錄所有數據。

壓差標準要求
按照潔凈室設計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。

（1）不同級別的潔凈室或潔凈區與非潔凈室（區）之間的靜壓差，應不小于5Pa。

（2）潔凈室（區）與室外的靜壓差，不應小于10Pa。

（3）對于空氣潔凈度等級嚴于5 級（100 級）的單向流潔凈室在開(kāi)門(mén)時(shí)，門(mén)內0.6m 處的室內工作面含塵濃度應不大于相應級別的含塵濃度限值。

（4）若達不到以上標準的要求，應重新調整新風(fēng)量、排風(fēng)量、至合格為止。

4、懸浮粒子

A、室內測試人員必須穿潔凈服，不得超過(guò)2人，應位于測試點(diǎn)下風(fēng)側并遠離測試點(diǎn)，并應保持靜止。進(jìn)行換點(diǎn)操作時(shí)動(dòng)作要輕，應減少人員對室內潔凈度的干擾。

B、設備要在校準期內使用。

C、檢測前和檢測后設備“清零”

D、在單向流區域，所選擇的采樣探頭應接近等動(dòng)力采樣，進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與被采空氣的風(fēng)速偏差不應超過(guò)20%。若無(wú)法做到這一點(diǎn)，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點(diǎn)，采樣口應豎直向上。

E、采樣口至粒子計數器傳感器的連接管應盡量短。

采樣點(diǎn)一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學(xué)布點(diǎn)，而且要避開(kāi)回風(fēng)口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點(diǎn)的數目都不得少于2個(gè)，總采樣數可根據面積開(kāi)2次根求得。

5、浮游菌

最少采樣點(diǎn)數目對應懸浮粒子采樣點(diǎn)數，工作區測點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右，送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右，關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測點(diǎn)，每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。

全部采樣結束后，將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養基應該有對照實(shí)驗，檢驗培養基是否污染。

6、沉降菌

工作區測點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右，將已制備好的培養皿置于采樣點(diǎn)，打開(kāi)培養皿蓋，使其暴露規定的時(shí)間，再將培養皿蓋上，將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養基應該有對照實(shí)驗，檢驗培養基是否污染。

7、噪聲

測量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中心1點(diǎn)；面積在15平方米以上，還應再測對角4點(diǎn)，距側墻各1米，測點(diǎn)朝向各角。

8、照度

測點(diǎn)平面離地面0.8米左右，按2米間距布點(diǎn)，30平方米以?xún)鹊姆块g測點(diǎn)距邊墻0.5米，超過(guò)30平方米的房間測點(diǎn)距離墻面1米。

檢測標準：

（1）《潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB50073-2001

（2）《醫院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規范》GB 50333-2002

（3）《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》GB 50346-2004

（4）《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010
（5）《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

（6）《醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010
（7）《醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

知識拓展：

空氣潔凈度等級劃分：

潔凈室（區）空氣潔凈度等級

 注：

（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區）監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關(guān)規定；

（2）空氣潔凈度100 級的潔凈室（區）應對大于等于5μm 塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm 塵粒多次出現時(shí)，可認為該測試數值是可靠的。

（3）潔凈室（區）的溫度和濕度，應符合下列規定：

生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室（區）溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65 %

（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間以及潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

（5）潔凈室（區）應根據生產(chǎn)要求提供照度，并應符合下列規定：

1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。

（6）非單向流潔凈室（區）的噪聲級（空態(tài)）不應大于60dB（A），單向流和混合流潔凈室（區）的噪聲級（空態(tài)）不應大于65dB（A）。

 深圳市西谷制冷設備公司是國家級高新技術(shù)企業(yè)（證書(shū)編號：GR201244200392），擁有全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證(證書(shū)編號：XK06-015-01017)、冷凍醫療企業(yè)三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證(證書(shū)編號：粵B10149)、ISO9001\14001\18000生產(chǎn)認證企業(yè)及十項技術(shù)專(zhuān)利一項發(fā)明專(zhuān)利。
  西谷生產(chǎn)部下轄：中央空調事業(yè)部、冷庫機組事業(yè)部、冷水機組事業(yè)部、移動(dòng)空調事業(yè)部、醫用設備事業(yè)部、恒溫恒濕空調事業(yè)部、除濕機事業(yè)部、恒溫恒濕實(shí)驗室事業(yè)部、冷凍設備研發(fā)項目部，共9個(gè)事業(yè)部，分別滿(mǎn)足不同客戶(hù)的不同需求，為客戶(hù)提供更專(zhuān)業(yè)更細致更完善的服務(wù)。
  西谷主要生產(chǎn)：空調類(lèi)精密節能恒溫恒濕機、單元式中央空調、節能中央空機組、激光冷水機、模具控溫機、螺桿式冷凍機組、研磨冷水機組、化工冷水機組、沖壓冷水機以及用在工業(yè)低溫結晶、反應釜、和化工分離設備的專(zhuān)用低溫冷源。中、節能低溫冷水機組、防爆低溫冷水機組（-40℃至-112℃低溫防爆冷水機組）、
  冷凍類(lèi)：大中型冷庫（冷藏庫、冷凍庫、速凍庫、保鮮庫、排酸庫、垃圾冷庫、防爆冷庫、血液冷庫、醫用疫苗冷庫、排管庫、陰涼庫、超低溫冷庫）
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